食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別以及對(duì)懸浮粒子的八項(xiàng)指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別分為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。如下表格：
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(jí) |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級(jí)：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級(jí)和D級(jí)：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 塵埃粒子計(jì)數(shù)器怎么選？南昌液晶屏激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
塵埃粒子計(jì)數(shù)器分類
1、按測(cè)試原理:
光散亂法測(cè)試(白光、激光)、顯微鏡法測(cè)試、稱重法測(cè)試、DMA法測(cè)試(粒徑分析儀)、慣性法測(cè)試、擴(kuò)散法測(cè)試、凝聚核法測(cè)試(CNC)等。
2、按流量:
小流量 0.1cfm(2.83L/min)
大流量 1cfm(28.3L/min)，
GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:
手持式、臺(tái)式
4、按測(cè)試通道:
單通道(只測(cè)某一種粒子徑);
雙通道(測(cè)試某兩種粒子徑);
多通道(測(cè)試多種粒子徑)
5、其他:粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域 如供電方式，顯示方式，系統(tǒng)模式等
南京28.3 L/min激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器哪里有賣？
潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及要求主要有以下
檢測(cè)項(xiàng)目：
1、懸浮粒子，使用的儀器是塵埃粒子計(jì)數(shù)器
2、風(fēng)速風(fēng)量，使用的儀器是塵埃粒子計(jì)數(shù)器
3、換氣次數(shù)，使用的儀器是風(fēng)量?jī)x
4、浮游菌、沉降菌，使用的儀器是浮游菌采樣器
5、溫濕度、壓差，使用的儀器是溫濕度壓差測(cè)試儀
6、噪聲，使用的儀器是聲級(jí)計(jì)
7、照度，使用的儀器是照度計(jì)
具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T
16292-2010
6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T
16293-2010
7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T
16293-2010
CLJ-E3016型激光半導(dǎo)體塵埃粒子計(jì)數(shù)器
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數(shù)據(jù)存儲(chǔ) |
可存儲(chǔ)1000組數(shù)據(jù)（循環(huán)式緩沖區(qū)）(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時(shí)間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。 |
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報(bào)警設(shè)置 |
儀器帶級(jí)別報(bào)警功能，可對(duì)潔凈室100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)300000級(jí)超標(biāo)后報(bào)警 |
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零計(jì)數(shù) |
符合JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個(gè) |
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重疊誤差 |
5 %，2,000,000粒/立方英尺時(shí) |
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打印功能 |
內(nèi)置打印機(jī) |
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外形尺寸 |
220×280×135(mm) |
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重量 |
3kg |
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標(biāo)準(zhǔn)配置 |
手提箱/充電器、等動(dòng)力采樣頭、打印機(jī)、專業(yè)三角采樣架 Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器哪里有賣？ |
手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器儀器的測(cè)量參數(shù)設(shè)定、測(cè)量結(jié)果顯示、按鍵、定時(shí)、打印、時(shí)間、日期、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等均由內(nèi)置微機(jī)（MCU）和觸摸屏控制和實(shí)現(xiàn)，儀器可同時(shí)顯示環(huán)境的溫濕度并監(jiān)測(cè)報(bào)告 激光粒子傳感器的工作狀態(tài) 。該粒子計(jì)數(shù)器按照國際通用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)(空氣采樣流量為2.83升/分),能同時(shí)對(duì)設(shè)定的六個(gè)粒徑通道進(jìn)行檢測(cè)，采樣時(shí)間可根據(jù)用戶需要任意設(shè)定。采樣數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存在內(nèi)置的閃存內(nèi)，并可通過USB在上位機(jī)軟件上進(jìn)行導(dǎo)出。該儀器 在引進(jìn)現(xiàn)有成熟的技術(shù)上進(jìn)一步創(chuàng)新,具有測(cè)量精度高,性能穩(wěn)定,功能強(qiáng),體積小,操作簡(jiǎn)單方便,達(dá)到或超過了國際同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 Y09系列激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。南通CLJ-H3016激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器。南昌液晶屏激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
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外形尺寸Outside Dim |
240*280*306（寬高深Wide*High*Deep） |
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顯示方式Display |
7寸 觸摸顯示屏（Lcd） |
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重量Weight |
10 Kg |
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最大功耗Max.Consumption |
80W |
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電源Power Source |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC：16.8 V，10A； |
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粒徑通道Size Channels |
0.3、0.5、1、3、5、10μm或0.5、0.7、1、3、5、10μm |
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計(jì)算Calculation |
95%UCL計(jì)算，可直接顯示粒子濃度（顆/立方米、顆/立方英尺） |
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采樣流量Flow Rate |
100L/min 進(jìn)口采樣泵（Imported Pump） |
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檢測(cè)周期Sample Time |
0~99999s之間任選（Selectable） |
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自凈時(shí)間Zero Count |
≤10min |
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測(cè)量位置Location Labels |
0~999 |
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打印Printer |
內(nèi)置式熱敏打印機(jī)（Built-in Thermal Printer） |
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報(bào)警等級(jí) |
自設(shè)（Class） |
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數(shù)據(jù)存儲(chǔ) |
20000組/1000組UCL（配PC機(jī)**通訊軟件） 20000 Samples/1000Samples of UCL（With PC Software） |
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數(shù)據(jù)輸出 |
U盤輸出USB Port |
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光源 |
半導(dǎo)體激光器（壽命大于30000小時(shí)） Laser Diode（30000 hours mean time between failures） |
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比較大采樣濃度 |
35000顆/升（particles/L） |
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典型工作時(shí)間 |
3小時(shí)（hours） |
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使用環(huán)境條件 |
溫度（Temperature）：10~35℃ 濕度（Humidity）：20%~75%RH 大氣壓力（Atmosphere Pressure）：86~106Kpa 南昌液晶屏激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司位于蘇州市姑蘇區(qū)胥江路426號(hào)十六號(hào)樓第三層(D04號(hào)工位)(集群登記)。公司業(yè)務(wù)涵蓋塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量?jī)x，氣溶膠發(fā)生器等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司秉持誠信為本的經(jīng)營(yíng)理念，在儀器儀表深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造儀器儀表良好品牌。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。