食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
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Y09-3016L型高精度手持式塵埃粒子計數(shù)器
產(chǎn)品簡介：
Y09-3016L塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門。
Y09-3016(L)空氣粒子計數(shù)器基本原理是光學(xué)傳感器的探測激光經(jīng)塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產(chǎn)生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進(jìn)行數(shù)字信號處理，通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。
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進(jìn)口品牌有：pms、metone，lighthouse和TSI。
國內(nèi)品牌有：蘇信，蘇凈，華宇，宏瑞等。
品牌各有各的優(yōu)點和缺點。
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主要技術(shù)參數(shù)：
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型號 |
Y09-3016(L)型激光塵埃粒子計數(shù)器 |
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采樣流量 |
2.83L/min ±5% |
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粒子粒徑分檔 |
0.3um,0.5um,1um,3um,5um,10um |
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激光光源 |
長壽命的激光二極管，使用壽命10年 |
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進(jìn)口氣泵 |
連續(xù)工作穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保 |
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檢定標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T6167-2007，JJF1190-2008 |
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自凈時間 |
≤10min （10分鐘內(nèi)計數(shù)連續(xù)3次為零，95%置信度） |
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采樣周期 |
用戶自設(shè)定 (5∽999999秒) |
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采樣延時 |
用戶自設(shè)定 (1∽99秒)間隔9999秒 |
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UC采樣次數(shù) |
2∽99 |
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UC采樣點數(shù)(位置) |
2∽9 |
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工作時間 |
連續(xù)測試時間4小時左右 |
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數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 |
1∽20000組測量數(shù)據(jù)，可查詢 |
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計數(shù)模式 |
累計數(shù) |
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屏幕顯示 |
彩色4.3寸觸摸屏 |
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打印方式 |
外置式熱敏打印機(jī) |
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充電電源 |
交流220V/50Hz |
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內(nèi)置鋰電池 |
直流7.4V 3.4Ah |
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充電適配器 |
輸入100-240V 50Hz,輸出7.4V 1A |
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電池充電時間 |
4小時 |
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潔凈度判定標(biāo)準(zhǔn) |
ISO14644-1， GMP靜態(tài)，GMP動態(tài) |
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溫濕度 |
選配 |
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數(shù)據(jù)通訊接口 |
USB |
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環(huán)境 |
使用環(huán)境：0∽40℃ 相對濕度 10∽90% |
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儲存環(huán)境：-30℃∽45℃ 相對濕度0∽90% |
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標(biāo)準(zhǔn)配件 |
等動力采樣頭，自凈過濾器，藍(lán)牙打印機(jī)打印紙（選配），打印機(jī)充電器（選配），便攜式保護(hù)箱，儀器充電適配器， U盤，USB數(shù)據(jù)線，使用說明書,原廠校準(zhǔn)報告，合格證 |
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外形尺寸 |
長245 X 寬 138 X 高110(含把手） |
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材質(zhì) |
SUS304不銹鋼+ABS |
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重量（含電池） |
0.9Kg |
凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器。
塵埃粒子計數(shù)器有哪些？如何選擇？
塵埃粒子計數(shù)器的分類
1、按測試原理:光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴(kuò)散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)，GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:手持式、臺式
4、按測試通道:單通道(只測某一種粒子徑);雙通道(測試某兩種粒子徑);多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域。
蘇州水凌波供應(yīng)的潔凈室檢測儀器中有，塵埃粒子計數(shù)器，浮游菌采樣器、壓縮空氣質(zhì)量檢測儀、氣溶膠發(fā)生器與光度計等等，如想了解更多潔凈室檢測儀器的相關(guān)信息，敬請登陸蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰静榭?；蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司 藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計數(shù)器。廣州Y09-310激光塵埃粒子計數(shù)器
CLJ激光塵埃粒子計數(shù)器。28.3 L/min激光塵埃粒子計數(shù)器咨詢
在線懸浮粒子檢測系統(tǒng)的應(yīng)用
塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。
不過在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進(jìn)出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的，而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
所以需要使用在線檢測系統(tǒng)，在線塵埃粒子計數(shù)器很大程度保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染，提升產(chǎn)品質(zhì)量，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領(lǐng)域。 28.3 L/min激光塵埃粒子計數(shù)器咨詢
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司致力于儀器儀表，是一家生產(chǎn)型的公司。公司業(yè)務(wù)涵蓋塵埃粒子計數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器等，價格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展。蘇州水凌波秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點競爭力。