主營(yíng)產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊(cè)外包|全球藥品注冊(cè)咨詢
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美國(guó)電子提交通道ESG(Electronic Submissions Gateway)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立的電子化監(jiān)管信息...
經(jīng)濟(jì)影響與成本效益 盡管初期投入較高(平均每企業(yè)需50萬(wàn)歐元),但eCTD可減少30%的審評(píng)延遲成本,長(zhǎng)期效益。仿制藥企業(yè)通過(guò)eCTD復(fù)用原...
DMF維護(hù)與合規(guī) ?年度更 即使無(wú)變更,每年需提交聲明;重大工藝/設(shè)施變更需及時(shí)通知客戶并更文件。 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查 原料藥企業(yè)需通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢...
澳大利亞的藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)注冊(cè)申報(bào)體系是澳大利亞y藥品商品管理局(TGA)推動(dòng)藥品審評(píng)現(xiàn)代化的重要舉措。eCTD作為國(guó)際通行...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng)、電子申報(bào)系統(tǒng),注冊(cè)管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊(cè)顧問(wèn)老師,國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊(cè)咨詢與外包服務(wù)。擅長(zhǎng)領(lǐng)域包括國(guó)際藥品注冊(cè),進(jìn)口藥品注冊(cè),中國(guó)藥品注冊(cè)等,成功向中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申報(bào)材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。