隔離器的安裝環(huán)境對無菌生產(chǎn)至關(guān)重要。根據(jù)FDAcGMP標準，無菌生產(chǎn)用隔離器周圍的環(huán)境需達到ISO8或更高潔凈級別，并且不能安裝在未進行潔凈度分級的房間內(nèi)，以確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌性。在USP標準下，雖然用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi)，但仍需對進入房間的人員進行嚴格控制，并維持房間內(nèi)的溫度和濕度等條件在適宜范圍內(nèi)。EUGMP則規(guī)定隔離器的背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境，特別是無菌生產(chǎn)用隔離器的安裝環(huán)境應(yīng)至少達到classD的潔凈要求。而PDA的建議相對寬松，建議將隔離器安裝于受控環(huán)境中，并未對環(huán)境級別提出具體要求。盡管各標準對隔離器安裝環(huán)境的具體要求有所差異，但都強調(diào)了環(huán)境的潔凈度和受控性，以保障無菌生產(chǎn)的順利進行。 蘇州凱爾森可提供隔離器的驗證服務(wù)。江蘇新型隔離器圖片

隔離器對操作人員的要求十分嚴格。設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓，深入理解設(shè)備性能的重要性，確保能夠熟練、準確地操作設(shè)備。在操作過程中，操作人員必須嚴格按照確認過的工作循環(huán)程序執(zhí)行，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌、空氣過濾以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。對于需要使用高壓水槍、稱量臺等特定工具的情況，操作人員也需提前接受相應(yīng)的操作培訓，充分認識到潛在的風險，并采取有效的預(yù)防性措施，如佩戴雙層手套以避免微小漏洞導(dǎo)致的污染或泄漏。此外，在試驗或生產(chǎn)過程中，必須使用經(jīng)過滅菌的工具，確保操作環(huán)境的無菌狀態(tài)。同時，負載量與負載方式必須控制在驗證模式所允許的范圍內(nèi)，以確保隔離器的正常運行和實驗結(jié)果的準確性。江蘇新型隔離器圖片VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？

       無菌隔離器在氣壓全密閉的狀態(tài)下工作，其操作規(guī)范嚴謹，旨在確保物料處理的無菌性。在實際使用前，必須進行去污和滅菌處理，以確保內(nèi)部環(huán)境的純凈。在運行過程中，人員嚴禁直接進入隔離器內(nèi)操作，以免引入污染源。所有進入隔離器的物料都必須經(jīng)過嚴格的無菌處理，并通過無菌系統(tǒng)或快速轉(zhuǎn)接艙安全進入。這一措施有效地保證了隔離器內(nèi)部的無菌環(huán)境。同時，隔離器的進風口和出風口均裝備了高效過濾器，經(jīng)過它們的過濾，腔體內(nèi)可達到A級或B級無菌標準。此外，隔離系統(tǒng)的密封性能良好，無泄漏問題，有效防止了與外界氣體的交叉污染。艙內(nèi)保持正壓環(huán)境，有助于維持無菌狀態(tài)，確保物料在無菌隔離器中的處理過程安全、可靠。

    隔離器的URS（用戶需求規(guī)格）制定是一個系統(tǒng)且詳盡的過程，需以項目形式進行，由專人負責。首先，應(yīng)以文件形式詳細列出各項要求，確保每一項都清晰明確。與供應(yīng)商及技術(shù)工程師的充分溝通至關(guān)重要，以確保雙方對需求有共同理解。其次，及時提交安裝輔助設(shè)備的規(guī)格，確保設(shè)備的兼容性和完整性。此外，必要的現(xiàn)場考察、培訓和驗證與再驗證計劃及實施安排也是不可或缺的環(huán)節(jié)。隔離器URS的基本內(nèi)容涵蓋材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵部件材質(zhì)、送風系統(tǒng)及空氣過濾、接口、控制單元和附加設(shè)備等多個方面。同時，性能要求如生產(chǎn)/檢測處理量、無菌保證、清潔、密封性能、環(huán)境控制、泄露測試、監(jiān)控系統(tǒng)和環(huán)境微生物監(jiān)測等也需詳細列出。這些內(nèi)容為隔離器的設(shè)計、制造和驗證提供了全程指導(dǎo)。 隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標準?

蘇州凱爾森，深耕空氣凈化設(shè)備領(lǐng)域十余年，憑借豐富的經(jīng)驗和先進的技術(shù)，已成為行業(yè)的佼佼者。公司專注于設(shè)計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備，主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并具備OEB3及以上等級局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造能力。 蘇州凱爾森擁有一支技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團隊，他們能夠根據(jù)客戶需求提供非標定制服務(wù)，確保產(chǎn)品滿足特定應(yīng)用場景的需求。主要產(chǎn)品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器等，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領(lǐng)域。 公司持有28項發(fā)明，并通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，主營產(chǎn)品更通過了CE國際認證，品質(zhì)有保障。蘇州凱爾森期待與您攜手合作，共創(chuàng)美好未來！VHP隔離器的滅菌方法是什么？有什么優(yōu)勢？江蘇新型隔離器圖片

負壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎？江蘇新型隔離器圖片

負壓防護型隔離器在設(shè)計和制造過程中，對于其腔體內(nèi)外表面的材料選擇和處理有著嚴格的要求。首先，其內(nèi)外表面應(yīng)易于清潔，確保在使用過程中能夠保持清潔和衛(wèi)生。其次，與物料或工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)，必須保證無毒、耐腐蝕、不脫落，避免對物料造成污染或產(chǎn)生有害反應(yīng)。這些材質(zhì)不僅不能與物料發(fā)生化學反應(yīng)、吸附或釋放物質(zhì)，還要能夠耐受多種清潔劑和消毒劑的腐蝕，確保設(shè)備的長期使用穩(wěn)定性。在細節(jié)處理上，負壓防護隔離器也做得相當?shù)轿弧Ｆ淝惑w內(nèi)部的密封膠條、密封墊片和密封膠等材料，均采用了耐老化、耐壓縮、不脫落、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受消毒劑腐蝕的材料。此外，內(nèi)腔表面平整光潔，無清潔或消毒死角，四周邊角采用圓角過渡，不僅便于清潔，還能避免對人體造成傷害。同時，所有焊縫都經(jīng)過精心處理，確保均勻光滑、平整牢固，無缺焊漏焊現(xiàn)象，進一步提升了設(shè)備的安全性和可靠性。江蘇新型隔離器圖片