賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-06-07

實時穩(wěn)定性研究 將培養(yǎng)基在推薦的儲存條件下保存，在不同時間點（如1周、2周、1個月、2個月、3個月等，根據(jù)預(yù)期有效期設(shè)定合適的時間間隔）進行質(zhì)量檢測。 檢測項目包括外觀（如顏色、澄清度、有無沉淀或微生物生長跡象）、pH值（用pH計測量，看是否在規(guī)定范圍內(nèi)）、微生物限度（通過平板計數(shù)法檢測是否有雜菌生長）以及培養(yǎng)基的性能測試（接種已知標(biāo)準(zhǔn)菌株，觀察其生長情況，與新鮮制備的培養(yǎng)基進行對比）。 加速穩(wěn)定性研究 通過提高儲存溫度（如37℃ 或更高，但要注意不能超過培養(yǎng)基成分發(fā)生不可逆變化的溫度）或濕度等條件，加速培養(yǎng)基質(zhì)量的變化過程。 同樣在不同時間點進行與實時穩(wěn)定性研究相同項目的檢測。根據(jù)加速實驗的數(shù)據(jù)，可以初步預(yù)估培養(yǎng)基在正常儲存條件下的有效期，但是**終有效期的確定還是要以實時穩(wěn)定性研究結(jié)果為準(zhǔn)。

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